阿卡替尼 vs. 伊布替尼治疗CLL头对头试验降到主要终点

1月末25日，阿斯利康官网纯示，Calquence(迈替尼)疗程既往经治高危慢性免疫细胞白血病(CLL)病人的III期 ELEVATE-RR 分析达到无重大突破生存期非劣效于伊布替尼的主要三站。ELEVATE-RR分析是首个在CLL病人（最少见白血病一般来说）中的开展的头对头比较两种Bruton酪氨酸丝氨酸（BTK）肽的III期临床分析。

该分析同时也达到关键次要三站，与伊布替尼组成员相比，Calquence组成员病人房颤高血压死亡率越来越低（十二指肠纤颤是麻痹的少见一般来说，房颤病人中的风、心力衰竭和其他心脏无关并发症生病风险纯着上升）。进一步等级验证结果纯示，一组成员病人3级及以上感染者或Richter’s 转化(CLL转变为另一种侵袭性白血病)死亡率无关联性。Calquence组成员OS（总生存期）在倍数上有讨价还价趋势。总体而言，Calquence的安全性和选择性与其此前临床开发计划项目赞同。 ELEVATE-RR(ACE-CL-006)分析是一项随机、多中的心、开放关键字III期分析，旨在风险评估Calquence vs 伊布替尼疗程既往放弃过疗程的有着高风险特质(共存17p缺少和/或11q缺少)CLL病人。533由此可知病患被随机可分2组成员，分别放弃Calquence（100mg、每日2次）或伊布替尼（420mg，每日1次）疗程，直至癌症重大突破或经常出现不可空腹毒性。 该分析主要三站为独立评审委员会风险评估的PFS（非劣效性，250个事件验证结果），次要三站包括房颤死亡率、疗程无关3级及以上感染者死亡率、Richter’s 转化死亡率和总生存期。 CLL是最少见白血病一般来说，2017年亚洲地区估计有11.4万由此可知新发病由此可知。随着疗程方式的优化，CLL病人寿命纯着延长。CLL病人体液中的过多的骨髓胎盘干细胞变成了反常的免疫细胞，而这些反常细胞难以抵抗感染者。随着反常细胞数量的上升，保健巨噬细胞、红细胞和血小板的生存空间越来越为小，从而造成贫血、感染者和出血。 BTK信号的启动时是B细胞增殖、转运、趋化和表层所需的重要途径之一。Calquence属于新一代BTK选择性肽，可通过与BTK共价相结合，消除其活性。

Calquence于2017年10月末首次在旧金山获批上市，用以疗程套细胞白血病（MCL），2019年11月末，在旧金山获批2个新全身性，分别用以疗程CLL和小免疫细胞白血病（SLL）。2020年11月末，Calquence在欧盟获批上市，用以疗程CLL。医药魔方NextPharma数据源纯示，Calquence 2019年亚洲地区销售为1.64亿美元。

迈替尼迄今为止仍未在中的国申报上市。

学时研发执行执行官JoséBaselga指出：“经过40个月末的随访，今天的分析结果证实，选择性BTK肽Calquence在房颤中的纯示出优越的安全性，且其也非劣效于伊布替尼。该分析的所有数据使我们相信，Calquence必须为CLL病人带来越来越多讨价还价。”