FDA：VivaGel第三阶段试验通过一般来说评估协议批准

Starpharma公司10日宣布，该公司疗程泌尿道胆的制剂物VivaGel第三阶段临床学术研究新设计并未拿到FDA特殊风险评估协议（SPA）方案最终书面同意。FDA发布权威性的特殊风险评估协议声明称，受限制该制剂物第三阶段临床学术研究的新设计、因特网、统计分析和计划案学术研究的其它方面，以支持管理机构同意该产品。Jackie Fairley Clark，Starpharma公司首席执行官想到：“拿到这个特殊风险评估协议的同意得到Starpharma公司极大的信心同步进行制剂物第三阶段的学术研究，能让我们很好地清楚制剂物学术研究发展，使疗程泌尿道胆的制剂物VivaGel的学术研究通过之前所阶段。”“不能够与FDA同步进行进一步的研讨，很快就拿到同意，这让我们感到很高兴。”她想到。如之前所所描述的，该公司计划案在2012年初实施泌尿道胆疗程制剂物的第三阶段学术研究，预计在年底前所结束。随着第三阶段试验性的结束，该公司计划案探寻产品合作伙伴。“在全面性筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作同步进行各项内容，来使地较短试验性等待时间。”JackieClark补充道。这两个第三阶段的学术研究将会垂直展开，FDA和EMA共同通过的新概念设计与Starpharma公司疗程泌尿道胆的制剂物VivaGel的第二试验性阶段的成就很完全相同。南非星法马在控股公司有限公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制制剂、给制剂和其它应用发展的公司。基于SPL所拥有的树状聚合物高效率生产的产品并未在的产品上拿到许可证，有诊断元素和实验试剂，该公司的合作伙伴有庞巴迪和巴斯夫公司。

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编辑： tangqiongwen