2014年前3季度1.1类新药发展前景申报企业大盘点

节录：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性的审批和核准有可能，恒瑞、因斯持续追过，兆科、东向天空后来居上，轩竹和海正展现单单其创造性发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性的审批受理有可能

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性获准合计 134 个（以受理号计，下同），关乎 51 家跨国公司的 56 个家养，除了天津市春光的对苯胺酰胺和银谷制药的苯环喹溴铵为获准生产厂都有，其他非常少为获准药理学。

1、盐城恒瑞和兆科药业获准为数列居位列：

相比年底盐城恒瑞审批为数列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资子该公司兆科药业以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个家养为数尾随了盐城恒瑞，之首位列。两个该公司的实际审批家养及有可能如下表附注：

盐城恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 非常少是抑制药，另一家养 SHR4640 之外文档不详。

INSIGHT 统计数据揭示，盐城恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类特异性审批一段时间点也在同一时间 3 个季。与无论如何 3 年同期来作比起，盐城恒瑞上周审批 1.1 类特异性的家养为数虽较 2013 年同期大为降至（如图 1 附注），但在欧美国家位列依然靠同一时间。

其里，PI3K/mTOR 双重药；也乌咪德吉由于同抑制癌口服制造竞争激烈而停止开发设计。

应用于交核病的膦阿帕替尼于上周 9 同年已确定现场检查，这在欧美国家1.1类替尼类特异性获准里批核进程较快，除了盐城因斯的膦氟马替尼外，其他获取药理学批件的替尼类特异性其他非常少尚不曾开始审批生产厂，而因斯的氟马替尼目同一时间也要在此期间药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取药理学核准，目同一时间还不曾开始审批生产厂。

其他在此期间开发设计里的口服除此都有应用于心脏病疗法的抑制药 HAO472 和 SGLT2 药；也降糖药等。

兆科药业审批的 3 个家养为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，交核病合计五角膜损伤复建、脱发和生殖器官粉红色病。

INSIGHT 检索揭示，兆科药业 1.1 类特异性获准记录非常少为本年 8 同年获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司获取独家特许权的家养，该药是应用于疗法胃癌的喜树碱衍生；也类抑制药，但根据 INSIGHT 检索揭示，此药在我国不曾通过药理学核准。

2、盐城因斯和广州向东向天空获准为数之首第二：

根据丁香轩 INSIGHT - China Pharma Data 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性审批家养为数之首第二位的是盐城因斯和广州向东向天空，分别审批了 2 个 1.1 类特异性。

盐城因斯审批 2 个家养里，HS-10234 是抑制病毒嘌呤特异性，HS-10220 化合；也和抑制癌口服实际文档不详。

INSIGHT 统计数据揭示，盐城因斯 2011-2013 年里 1.1 类特异性审批的一段时间点也在同一时间 3 个季，与无论如何 3 年同期来作比起，盐城因斯有数 4 年非常少审批 1.1 类家养 2-3 个，较为平稳（如图2附注）。

其里应用于外科和妇科感染的萘硝唑于 2005 年获取药理学批件并于 2014 年 2 同年获取生产厂批件；应用于白血病的 PLK 药；也卡呋色替，其同类型口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃升；也，目同一时间 volasertib 已确定二期药理学研究；其他审批的 1.1 类口服除此都有AT1激素拮药；也降压药、GLP-1 特异性降糖药和替尼类抑制药等。

广州向东向天空于上周年初同时审批了两个家养，合计五羟基依米他托和膦莱洛替尼。羟基依米他托的作用抑制癌口服是 NS5A，交核病为丙肝；膦莱洛替尼是疗法胰腺癌的多核酸；也，抑制癌口服有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索揭示，广州向东向天空药业在无论如何 3 年还审批了两个 1.1 类特异性，合计五疗法慢性乙肝的作对赛定和疗法脊髓胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目同一时间分别在来作一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性的核准有可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索汇总，2014 年 Q1-Q3 合计核准了 24 个化药 1.1 类特异性家养，关乎 22 家跨国公司。

1、盐城恒瑞、盐城因斯药理学获批为数落后

核准家养为数较多的是创造性落后跨国公司盐城恒瑞和盐城因斯，分别获取了两个 1.1 类特异性药理学批件。实际统计数据如表 3 附注：

盐城因斯的膦氟马替尼片是在第二代在此之后替尼并重制造的新世代慢性巨噬细胞白血病疗法药，相比梯队口服一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好补救特异性问题。膦氟马替尼原为审批生产厂，但最后并不曾被核准生产厂，而是发送了药理学批件，还需在此期间顺利完成药理学试验。

盐城因斯另一个获取药理学核准的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 药；也，有可能应用于肺癌。

盐城恒瑞于上周 5 同年同时获取了 2 个 1.1 类家养的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营药；也，可应用于交核病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II 型糖尿病，义元制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年只好停止了药理学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛药理学试验的展现将愈发受到关注。

2、济南向轩竹、嘉兴海正创造性发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类特异性药理学批件的跨国公司里，除了盐城恒瑞和盐城因斯获取 2 个药理学批件外，其他跨国公司都非常少获取 1 个。其里，济南向轩竹和嘉兴海正以有数几年斐然的审批成绩展现单单其创造性发展前景。

四环医药母公司控股子该公司济南向轩竹在上周 9 同年赢取了高血压药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 检索揭示，济南向轩竹从 2010 年到 2014 年，合计审批了 8 个 1.1 类特异性，其里 5 个已经获取了药理学批件。这些 1.1 类特异性里不乏最有数较为热门的替尼类抑制药、DPP-4 药；也降糖药，另外也有抑制菌序很广的培南类抑制生素、钙离子拮药；也类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药；也降糖药等（如表 4 附注）。

另外济南向轩竹还有两个特异性分别所处主要掺入含量比测定研究和药理学同一时间研究阶段。

嘉兴海正于上周 7 同年赢取了第三代抑制光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 检索揭示，嘉兴海正于还上周 3 同年审批了应用于疗法乳腺癌、交直肠癌、儿科的 1.1 类特异性喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

有数 3 年来，嘉兴海正合计获准了 5 个 1.1 类特异性，其里 2 个核准药理学，3 个正在审评。获取核准药理学的另一个药是飞龙游离药；也海泽麦布片，正在审评里的特异性除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了药理学试验，同一时间两个药的方面非常少为二期药理学试验，AD35 则于上周 7 同年通过了英美两国 IND 获准的核准。

3、温州华东向药理学批件获批较快

从审批低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类特异性审批里，特异性家养从进入药审的里心到获取药理学批件，最慢的算起 3 年，大多数家养算起 9-17 个同年，较快获批的是温州华东向医药的色氨酸激酶药；也迈华替尼，算起非常少为 6 个同年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类特异性审批和批核的整体有可能，盐城恒瑞依然次于，盐城因斯紧跟旋即持续追过，兆科药业和广州向东向天空凭着审批家养为数后来居上。除此之外，济南向轩竹和嘉兴海正也展现单单了不可小觑的特异性制造发展前景。

下一个季是否会有跨国公司在化药 1.1 类特异性审批里崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵